NextGenAMR — un producto de Vanguard Biotech Systems
Colaboraciones de validación
NextGenAMR está en desarrollo. Se ha redactado un protocolo de validación externa independiente y retrospectiva, y buscamos laboratorios que realicen antibiogramas fenotípicos para participar. Esta página describe cómo funcionaría esa colaboración; hoy no se ofrece ningún despliegue.
En desarrollo · No destinado al uso clínico
No se han publicado resultados de rendimiento del motor evidence-grade actual de NextGenAMR.
Cómo funcionaría una colaboración
No se solicita ningún dato antes de los acuerdos por escrito, y nunca a través de esta web.
- 01
Primera conversación
- Qué sucede
- Hablamos del interés del laboratorio, de su práctica de antibiograma fenotípico y del contexto de una posible colaboración.
- Quién participa
- El laboratorio y VBS.
- Qué se decide
- Si seguir conversando. No se acuerda, comparte ni compromete nada.
- 02
Revisión del protocolo
- Qué sucede
- El protocolo de validación externa redactado se revisa con el laboratorio antes de acordar nada más.
- Quién participa
- Los responsables científicos del laboratorio y VBS.
- Qué se decide
- Si el protocolo encaja con el laboratorio y qué habría que cambiar.
- 03
Gobierno y acuerdos
- Qué sucede
- Los papeles, el uso de los datos, la confidencialidad y la publicación se acuerdan por escrito con la institución y, cuando corresponda, con sus comités.
- Quién participa
- La institución, sus comités cuando correspondan, y VBS.
- Qué se decide
- Si la colaboración puede seguir adelante y en qué condiciones.
- 04
Intercambio de datos
- Qué sucede
- Los datos de secuenciación de los aislados y los resultados del antibiograma fenotípico se intercambian solo por un canal controlado acordado con la institución, nunca a través de esta web.
- Quién participa
- El laboratorio y VBS.
- Qué se decide
- Si el conjunto de datos acordado está completo y es utilizable.
- 05
Análisis y revisión conjunta
- Qué sucede
- Las salidas se comparan con el antibiograma fenotípico conforme al protocolo acordado y se revisan conjuntamente.
- Quién participa
- Los responsables científicos del laboratorio y VBS.
- Qué se decide
- Qué muestra la comparación, incluidas las discordancias.
- 06
Publicación
- Qué sucede
- Cualquier resultado se publica solo con el acuerdo de ambas partes y las aprobaciones que correspondan.
- Quién participa
- La institución y VBS.
- Qué se decide
- Si se publica un resultado, cuándo y cómo.
Alcance
La primera especie de NextGenAMR es Escherichia coli, en desarrollo, con un panel inicial candidato de ampicilina, ciprofloxacino, cefotaxima, ceftazidima y gentamicina, sujeto a evaluación. Carbapenémicos: solo evidencia genotípica, sin probabilidad de modelo. Todavía no se ha liberado ninguna especie para su uso.
Despliegue
Hoy no se ofrece ningún despliegue de NextGenAMR: está en desarrollo y no está disponible para su uso.
Qué no significa una colaboración
- Escribirnos no supone que se haya aceptado una colaboración.
- Una colaboración de validación no es una compra, un despliegue ni un acceso a una plataforma: hoy no se ofrece ninguno.
- Un resultado de validación no autorizaría por sí solo el uso clínico ni convertiría a NextGenAMR en un sistema de diagnóstico.
- Un resultado favorable no elimina las aprobaciones científicas, jurídicas, regulatorias, técnicas, de privacidad, seguridad, dirección o compras que correspondan.
NextGenAMR está en desarrollo y no está destinado al uso clínico. No tiene autorización ni declaración de conformidad para uso diagnóstico clínico: ni marcado CE conforme al Reglamento europeo de diagnóstico in vitro (IVDR, Reglamento (UE) 2017/746) ni autorización de comercialización de la FDA. No se declara certificación ISO 13485 de gestión de la calidad.
Hablemos de una colaboración de validación
Escríbanos por correo electrónico
Los formularios de la web están en pausa temporalmente. Escríbanos a vanguardbiotechsystems@gmail.com.
No incluya datos de pacientes, información clínica, identificadores de muestras, archivos genómicos, secuencias ni otra información confidencial o sensible.
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