NextGenAMR — un producto de Vanguard Biotech Systems
Evidencia y validación
Esta página indica en qué punto está el programa de evaluación de NextGenAMR. Publica solo lo que existe e indica con claridad lo que no existe.
En desarrollo — sin resultados de rendimiento publicados
Estado del programa: motor en desarrollo; criterios de evaluación interna especificados de antemano; protocolo de validación externa redactado.
No se han publicado resultados de rendimiento del motor evidence-grade actual de NextGenAMR.
- Versión del contenido:
- v1.1.0
- Última actualización:
- 2026-10-21
Estado del programa
En desarrollo. El motor de E. coli se está construyendo y se evaluará internamente conforme a un protocolo especificado de antemano. Se ha redactado un protocolo de validación externa independiente. No se han publicado resultados de rendimiento. No destinado al uso clínico.
NextGenAMR está diseñado para organizar la evidencia genómica relacionada con la resistencia dentro de su alcance. Una evaluación compara salidas predefinidas con un reference standard especificado por un protocolo. Detectar un marcador no equivale por sí solo a una categoría clínica, y la ausencia de un marcador no garantiza la sensibilidad.
Protocolo de validación externa
Se ha redactado un protocolo de validación externa independiente. Sus parámetros científicos y su publicación aún no están aprobados, por lo que su contenido no se publica aquí.
Estado del protocolo:RedactadoNGAMR-VAL-EC-01 · 0.1-draft
Resultados
Todavía no reportado públicamente
No se han publicado resultados de rendimiento. Cualquier resultado que se publique en el futuro aparecerá aquí desagregado por organismo y antibiótico, cada uno con numerador y denominador, cohorte, reference standard, versión de producto y panel, fecha de corte, condiciones de medición y un intervalo, nunca como una única cifra global.
Alcance y evidencia por organismo
Escherichia coliEn desarrolloSin resultados publicados
- Estado público
- Primera especie, en desarrollo. No se han publicado resultados de rendimiento. No destinado al uso clínico.
- Uso previsto (por diseño)
- Diseñado para organizar la evidencia genómica relacionada con la resistencia para el panel inicial candidato y producir salidas revisables para la interpretación profesional.
- Fuera de alcance
- · Diagnóstico autónomo o selección de tratamiento.
- · Un sustituto del AST fenotípico.
- · Uso en especies o antibióticos fuera del alcance publicado.
- Entradas
- Lecturas de secuenciación del genoma completo (FASTQ pareado) de un único aislado cultivado de Escherichia coli (por diseño).
- Precondiciones
- Un único aislado cultivado; no muestras primarias ni metagenómica.
- Salidas
- · Por diseño: una probabilidad de resistencia con incertidumbre explícita para cada antibiótico del panel predictivo, o una abstención. Nunca S/I/R.
- · Diseñado: un informe auditable a partir de un resultado validado contra su esquema.
- · Construido (I+D interna): un registro de una sola escritura de lo que produjo cada lote de procesamiento.
- Componentes (alto nivel)
- Los modelos por antibiótico están en desarrollo conforme a un protocolo especificado de antemano; el diseño interno no se publica.
- Calidad y abstención
- Los controles de calidad y de especie rechazan o señalan las entradas no admitidas; la abstención a nivel de modelo está diseñada y todavía no se ha validado.
- Límites conocidos
- · No se han publicado resultados de rendimiento.
- · Todavía no se ha liberado ninguna especie para su uso.
- · Cualquier salida dependería de la calidad de la entrada y requeriría revisión profesional.
- Resultados publicados
- Todavía no reportado públicamente
- Versión / revisión
- v1.1.0 · 2026-10-21
La primera especie de NextGenAMR es Escherichia coli, en desarrollo, con un panel inicial candidato de ampicilina, ciprofloxacino, cefotaxima, ceftazidima y gentamicina, sujeto a evaluación. Carbapenémicos: solo evidencia genotípica, sin probabilidad de modelo. Todavía no se ha liberado ninguna especie para su uso.
Vía regulatoria
NextGenAMR está en desarrollo y no está destinado al uso clínico. No tiene autorización ni declaración de conformidad para uso diagnóstico clínico: ni marcado CE conforme al Reglamento europeo de diagnóstico in vitro (IVDR, Reglamento (UE) 2017/746) ni autorización de comercialización de la FDA. No se declara certificación ISO 13485 de gestión de la calidad.
Vanguard Biotech Systems no realiza actualmente afirmaciones de autorización regulatoria ni de uso clínico autónomo para NextGenAMR. El uso previsto y la estrategia regulatoria se evaluarán conforme evolucione el producto.
Límites abiertos
- No se han publicado resultados de rendimiento del motor evidence-grade actual de NextGenAMR.
- La primera especie es Escherichia coli, en desarrollo, con un panel inicial candidato sujeto a evaluación; todavía no se ha liberado ninguna especie para su uso.
- NextGenAMR está diseñado para indicar probabilidades de resistencia, no categorías S/I/R, y no sustituye al AST fenotípico.
- Cualquier evaluación futura dependerá del reference standard y de los breakpoints interpretativos que se adopten, que pueden cambiar con el tiempo.
- La abstención a nivel de modelo está diseñada y todavía no se ha validado; toda salida requeriría revisión profesional.
Preguntas científicas abiertas
- · Qué estándar interpretativo (y versión) fijará el protocolo de validación externa.
- · La composición, el tamaño y la fuente de las muestras para la validación independiente.
- · Si una regla aprobada convertirá una probabilidad de resistencia en una categoría para el análisis de concordancia categórica.
- · La autorización de publicación para cualquier resultado futuro.
Versionado e historial
- 2026-10-21 · v1.1.0 — Alineado con el motor evidence-grade actual: motor en desarrollo, criterios de evaluación interna especificados de antemano, protocolo de validación externa redactado. No se han publicado resultados de rendimiento.
- 2026-07-18 · v1.0.0 — Primera página pública de evidencia y validación. Estado del programa: validación en preparación. No se reportan resultados de rendimiento.
Hablemos de una colaboración de validación
Estamos abiertos a conversar con instituciones clínicas, de investigación y de vigilancia sobre futuras colaboraciones de validación. No envíe a través de esta web muestras, secuencias, archivos genómicos, identificadores de muestras ni datos de pacientes.