NextGenAMR — un producto de Vanguard Biotech Systems
Evidencia y validación
Esta página documenta el alcance, la metodología, el estado y los resultados públicamente aprobados del programa de evaluación de NextGenAMR. Publica lo aprobado — e indica con claridad lo que todavía no está disponible.
Los resultados de rendimiento de esta versión pública todavía no se han reportado.
NextGenAMR se encuentra en evaluación controlada y validación interna, no clínica. Los resultados de validación no se han publicado y no deben inferirse.
Evidencia genómica y el reference standard
NextGenAMR organiza evidencia genómica relacionada con resistencia dentro de su alcance publicado. La evaluación compara outputs de producto predefinidos frente a un reference standard especificado por un protocolo. Detectar un marcador no equivale por sí solo a una categoría clínica, y la ausencia de un marcador no garantiza susceptibilidad.
Para cada antibiótico en alcance, la salida del modelo es una estimación de la probabilidad de resistencia calibrada — nunca una categoría susceptible/intermedio/resistente (S/I/R).
NextGenAMR no sustituye a las pruebas fenotípicas de sensibilidad antimicrobiana (AST). Los resultados genómicos deben interpretarse junto con el AST, el contexto microbiológico y los procedimientos aplicables.
Qué se evalúa
- Especie operativa
- Escherichia coli
- Output evaluado
- Probabilidad de resistencia calibrada
- Versión de alcance
- 2026.07.0 · 2026-07-15
Panel de antibióticos (9)
- Amoxicilina–ácido clavulánico
- Ampicilina
- Ciprofloxacino
- Ceftazidima
- Gentamicina
- Meropenem
- Nitrofurantoína
- Piperacilina–tazobactam
- Trimetoprima–sulfametoxazol
Metodología, trabajo en curso y resultados
Se ha redactado un protocolo de validación: define la comparación prevista con el reference standard, los endpoints y el tratamiento de discordancias, abstenciones y fallos. Sus parámetros científicos y su publicación aún no están aprobados.
Fijar y congelar el estándar interpretativo, reunir una cohorte de validación independiente, y obtener la aprobación científica y de publicación. No se ha reunido ninguna cohorte ni se han calculado resultados para publicación.
Todavía no reportado públicamente.
Protocolo público
- Uso previsto evaluado
- Si los outputs por antibiótico de NextGenAMR, dentro de su alcance publicado de Escherichia coli, concuerdan con un reference standard bajo un protocolo definido — para revisión profesional, no uso clínico autónomo.
- Diseño
- Una comparación retrospectiva de outputs de producto predefinidos frente a un reference standard sobre un conjunto independiente de aislados bacterianos, reportada por organismo y antibiótico.
- Tipo de cohorte
- Un conjunto independiente de aislados de Escherichia coli con resultados pareados de reference standard, independiente del entrenamiento y la calibración de los modelos.
- Entrada
- Secuenciación de genoma completo (FASTQ paired-end) de aislados cultivados dentro de alcance.
- Precondiciones
- Aislados y resultados de reference standard que cumplen los criterios de calidad e independencia del protocolo.
- Reference standard
- Pruebas fenotípicas de sensibilidad antimicrobiana bajo un estándar interpretativo reconocido. El estándar exacto y su versión se fijarán y congelarán en el protocolo aprobado.
- Criterios de inclusión
- Aislados dentro del alcance publicado con un resultado de reference standard válido e independiente. El protocolo aprobado exigirá un número mínimo de casos por organismo y antibiótico.
- Criterios de exclusión
- Casos que no superan el control de calidad, con desajuste de confirmación de especie, o con solapamiento con datos de entrenamiento o calibración.
- Tratamiento de discordancias
- Las discordancias se analizan, no se ocultan; los resultados de referencia intermedios no se colapsan en susceptible o resistente.
- Tratamiento de abstenciones
- Las abstenciones se reportan por separado y no se puntúan como aciertos ni errores.
- Tratamiento de fallos
- Los fallos técnicos de ejecución se reportan como tales y se separan de los resultados científicos.
- Reglas de análisis
- Los resultados se reportan por organismo y antibiótico. Una cifra global nunca reemplaza el reporte por antibiótico.
Endpoints previstos
- · Concordancia categórica (una vez exista una regla aprobada output↔categoría)
- · Tasa de error mayor
- · Tasa de error muy mayor
- · Tasa de abstención (reportada, no puntuada)
Limitaciones del protocolo
- · El protocolo es un borrador; sus parámetros científicos y su publicación aún no están aprobados.
- · El producto emite probabilidades calibradas, no categorías S/I/R; la concordancia categórica requiere una correspondencia output↔categoría aprobada que aún no existe.
Definiciones de métricas
Definiciones preparadas, agrupadas por familia. Están pendientes de revisión científica; publicar la definición de una métrica no es lo mismo que reportar un resultado.
Métricas científicas
- Concordancia categóricaDefinición pendiente de revisión científica
- Dentro de los casos evaluables y bajo un protocolo definido, la proporción de casos cuya categoría de output evaluado coincide con la categoría del reference standard. No es sinónimo de «exactitud», y requiere una regla aprobada que convierta la probabilidad calibrada del producto en una categoría — que aún no existe.
- Error mayorDefinición pendiente de revisión científica
- Un resultado resistente emitido por el sistema cuando el reference standard clasifica el caso como susceptible, sobre el denominador aprobado. La fórmula exacta, el tratamiento de categorías intermedias y el denominador proceden del protocolo y estándar adoptados.
- Error muy mayorDefinición pendiente de revisión científica
- Un resultado susceptible emitido por el sistema cuando el reference standard clasifica el caso como resistente, sobre el denominador aprobado. La fórmula exacta, el tratamiento de categorías intermedias y el denominador proceden del protocolo y estándar adoptados.
Métricas operativas
- Tasa de abstenciónDefinición pendiente de revisión científica
- La frecuencia con la que el sistema se abstiene de emitir el output evaluado debido a condiciones previstas — evidencia insuficiente, calidad inadecuada o salida fuera de alcance. La abstención no es un error, un acierto ni un fallo técnico.
- Tasa de ejecuciones fallidasDefinición pendiente de revisión científica
- La proporción de ejecuciones iniciadas que no producen el output técnico esperado por un fallo del proceso, la infraestructura, una dependencia o el input, de acuerdo con el protocolo.
- Tasa de exclusión por QCDefinición pendiente de revisión científica
- La proporción de inputs excluidos por el control de calidad antes de la evaluación, según el protocolo.
Métricas de sistema
- Runtime bioinformáticoDefinición pendiente de revisión científica
- Tiempo bioinformático medido entre puntos técnicos definidos. No es el turnaround clínico, el tiempo hasta el tratamiento, el tiempo total de laboratorio ni un ahorro operativo. Cualquier cifra futura deberá indicar el entorno de ejecución, el perfil de cómputo, las características del input, el número de ejecuciones y la distribución estadística.
Resultados
No se han publicado métricas de rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, concordancia categórica, VME/ME, exactitud). La evaluación de rendimiento está en curso.
Todavía no reportado públicamente
No se reportan públicamente resultados de rendimiento para esta versión. Cuando se aprueben resultados, aparecerán aquí desagregados por organismo y antibiótico, cada uno con numerador y denominador, cohorte, reference standard, versión de producto y panel, fecha de corte, condiciones de medición y un intervalo — nunca como una única cifra global.
Alcance y evidencia por organismo
Escherichia coliOperativaSin resultados publicados
- Estado público
- Alcance operativo, validación interna no clínica. No se reportan resultados de rendimiento.
- Uso previsto
- Organizar evidencia genómica relacionada con resistencia para el panel de antibióticos publicado y producir outputs calibrados y revisables para interpretación profesional.
- Fuera de alcance
- · Diagnóstico autónomo o selección de tratamiento.
- · Un sustituto del AST fenotípico.
- · Uso en especies o antibióticos fuera del alcance publicado.
- Entradas
- Secuenciación de genoma completo (FASTQ paired-end) de un aislado cultivado de Escherichia coli.
- Precondiciones
- Un único aislado cultivado que cumple los umbrales de calidad; no una muestra primaria ni metagenómica.
- Salidas
- · Una probabilidad de resistencia calibrada por antibiótico (nunca S/I/R).
- · JSON estructurado y un informe PDF para revisión profesional.
- · Provenance de la ejecución (versiones de herramientas, bases de datos y modelos, hashes).
- Componentes (alto nivel)
- Un ensemble calibrado de seis modelos por antibiótico sobre evidencia genómica. El diseño interno (familias de modelos, características, umbrales, calibración) no se publica.
- Calidad y abstención
- Se aplican puertas de calidad de lectura y de genoma; el sistema se abstiene ante desajuste de especie, baja confianza, evidencia insuficiente o input fuera de alcance.
- Límites conocidos
- · No se publican resultados de rendimiento clínico para esta versión.
- · La generalización más allá de las condiciones evaluadas no está establecida.
- · Los outputs dependen de la calidad del input y requieren revisión profesional.
- Resultados publicados
- Todavía no reportado públicamente
- Versión / revisión
- v1.0.0 · 2026-07-18
Las demostraciones y sus límites
La demostración mostrada en las páginas de producto se genera a partir de una ejecución real del sistema sobre una muestra real de Escherichia coli. Ilustra los outputs del producto; no es, por sí sola, un resultado de validación, una métrica de rendimiento ni un informe clínico.
Demostración generada a partir de datos de una muestra bacteriana real durante pruebas internas con la versión actual de NextGenAMR. El contenido ilustra los outputs del producto y no constituye por sí mismo un resultado de validación clínica ni una recomendación terapéutica.
Cómo funciona →Límites abiertos
- No se reportan públicamente resultados de rendimiento clínico para esta versión.
- El alcance publicado es una única especie (Escherichia coli) con un panel de antibióticos cerrado; otras especies están en desarrollo interno y no son publicables.
- El producto emite probabilidades calibradas, no categorías S/I/R, y no sustituye al AST fenotípico.
- Los resultados dependen del reference standard y de los breakpoints interpretativos que finalmente se adopten, que pueden cambiar con el tiempo.
- El sistema puede abstenerse, y no se producen outputs fuera del alcance publicado; todos los outputs requieren revisión profesional.
Preguntas científicas abiertas
- Qué estándar interpretativo (y versión) se fijará y congelará para el protocolo de validación.
- La composición, el tamaño y la fuente de la cohorte de validación independiente.
- Si una regla aprobada convertirá la probabilidad calibrada del producto en una categoría para el análisis de concordancia categórica.
- La autorización de publicación para cualquier resultado futuro.
Versionado e historial
Versión del contenido v1.0.0 · Última actualización 2026-07-18
- 2026-07-18v1.0.0Primera página pública de evidencia y validación. Estado del programa: validación en preparación. No se reportan resultados de rendimiento.
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Si su institución realiza AST fenotípico y consideraría una colaboración de validación científica, estaríamos encantados de comentarlo. El formulario de contacto no admite muestras, secuencias, archivos genómicos, identificadores de muestras ni datos de pacientes.