NextGenAMR — un producto de Vanguard Biotech Systems
El proceso de piloto de NextGenAMR
Un piloto es una evaluación institucional controlada — inicialmente retrospectiva y no intervencionista — ejecutada en paralelo al workflow habitual de su laboratorio, para estudiar si NextGenAMR encaja técnica y operativamente. Enviar este formulario inicia una revisión de encaje; no es un compromiso.
NextGenAMR es una plataforma funcional en preview controlada. Su validación continúa en curso y no se presenta como un sistema autónomo de diagnóstico ni de decisión terapéutica.
Qué estudia un piloto
El encaje técnico y operativo, la procesabilidad de los datos, la trazabilidad de las ejecuciones, la completitud y utilidad del informe, la reproducibilidad, la frecuencia y causas de abstención o fallo, el tiempo de procesamiento, el tiempo de revisión profesional y la adecuación a su workflow local. Los resultados de un piloto no sustituyen su método de referencia y no se usan de forma autónoma para diagnosticar, informar susceptibilidad, seleccionar tratamiento ni cambiar decisiones asistenciales.
Cómo se desarrolla la evaluación
Una secuencia real de trabajo. No se solicitan datos ni archivos hasta preparar y aprobar un entorno controlado.
- 01Descubrimiento inicialNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- VBS y la institución identifican el objetivo, el laboratorio, el workflow actual, el alcance científico, las personas implicadas, las restricciones generales y la pregunta que se desea responder.
- Quién participa
- Responsable de laboratorio / innovación y VBS.
- Qué se decide
- Si existe suficiente interés mutuo para pasar a una revisión de encaje.
- 02Revisión de encajeNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- Se comprueban organismo, panel, input, volumen aproximado, método de referencia, madurez del producto, requerimientos institucionales y compatibilidad general frente al alcance publicado.
- Quién participa
- Microbiología / bioinformática y VBS.
- Qué se decide
- Avanzar, pedir información adicional no sensible o concluir que el producto no encaja actualmente.
- 03Evaluación de datos y requisitosNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- Se caracteriza la naturaleza del dataset: procedencia, formato, calidad esperada, gobernanza, sensibilidad, volumen, mecanismo de transferencia y condiciones de uso. No se envía ningún dataset por el formulario ni por correo ordinario.
- Quién participa
- Gobernanza de datos / privacidad, laboratorio y VBS.
- Qué se decide
- Si puede definirse un dataset adecuado y legítimamente utilizable — priorizando datos retrospectivos desidentificados.
- 04Definición del protocoloNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- Se acuerdan objetivo, población o dataset, criterios de inclusión y exclusión, reference standard, endpoints, repeticiones, tratamiento de fallos, tratamiento de abstenciones, discordancias, análisis, reporting y criterios de decisión antes de cualquier ejecución.
- Quién participa
- Responsables científico y técnico y VBS.
- Qué se decide
- Un protocolo escrito y acordado con criterios de éxito fijados de antemano.
- 05Preparación del despliegue controladoNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- Se confirman arquitectura, accesos, responsabilidades, transferencia segura, retención, eliminación, soporte, versionado, trazabilidad, readiness y las condiciones para comenzar. No todos los centros siguen exactamente el mismo despliegue.
- Quién participa
- IT / seguridad / privacidad, laboratorio y VBS.
- Qué se decide
- Aprobación de readiness: la recepción y el procesamiento de datos no comienzan hasta cumplir las condiciones aplicables.
- 06EjecuciónSe procesa el dataset aprobado
- Qué sucede
- Se procesa el dataset aprobado; se conservan versiones y provenance; se documentan las incidencias; se aplican los criterios definidos; el protocolo nunca se cambia silenciosamente para favorecer resultados.
- Quién participa
- Laboratorio y VBS, bajo el protocolo acordado.
- Qué se decide
- Un conjunto documentado de ejecuciones con versiones, provenance e incidencias conservadas.
- 07AnálisisNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- Se incluyen ejecuciones favorables y desfavorables, fallos, exclusiones, abstenciones, discordancias, limitaciones y observaciones operativas. No se practica cherry-picking; los denominadores no se cambian sin justificación documentada.
- Quién participa
- Responsables científico y técnico y VBS.
- Qué se decide
- Un análisis honesto y completo frente a los criterios acordados de antemano.
- 08DecisiónNo se solicitan datos ni archivos
- Qué sucede
- La institución y VBS pueden avanzar, avanzar con condiciones, ampliar o repetir la evaluación, estudiar una integración posterior, pausar el trabajo o concluir que no existe encaje actualmente.
- Quién participa
- Dirección de la institución y VBS.
- Qué se decide
- Una decisión conjunta y no obligatoria — el journey no está diseñado para forzar que toda consulta termine en contratación.
Qué puede medir un protocolo
Son objetivos de evaluación — dimensiones que un protocolo puede medir — no beneficios ya demostrados. Los umbrales de éxito se acuerdan por protocolo antes de ejecutar, y las abstenciones, fallos y exclusiones nunca se ocultan.
- Elegibilidad y procesabilidad de los datos
Cuánto del dataset cumple las condiciones de input y alcance.
- Ejecuciones completadas
Ejecuciones que finalizan y producen el output esperado.
- Fallos técnicos y causas
Ejecuciones que fallan técnicamente, con sus causas.
- Abstenciones y causas
Casos en los que el sistema se abstiene, y por qué.
- Repetibilidad y consistencia
Consistencia de los resultados entre repeticiones.
- Runtime por etapa y total
Tiempo de procesamiento bioinformático — una medida técnica, no un turnaround clínico ni un ahorro operativo.
- Completitud del informe y provenance
Si el informe y su provenance están completos y disponibles.
- Tiempo de revisión profesional
Tiempo que un profesional necesita para revisar un output.
- Discordancias frente a la referencia
Cuando aplica, diferencias frente al reference standard.
- Adecuación al workflow local
Cómo de bien encaja el proceso en la rutina del laboratorio.
No se han publicado métricas de rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, concordancia categórica, VME/ME, exactitud). La evaluación de rendimiento está en curso.
Quién aporta qué
VBS aporta
- La plataforma en un entorno de cloud gestionado y controlado.
- La configuración del alcance acordado.
- Onboarding técnico y documentación de preparación de datos.
- Soporte durante la evaluación.
- Registro de versiones y provenance de las ejecuciones.
- Investigación de fallos y generación de resultados.
- Un informe agregado de cierre.
La institución aporta
- Responsables científico y técnico.
- Datos compatibles y legítimamente utilizables (acordados por separado, nunca por el formulario).
- Un método de referencia, cuando proceda.Según alcance
- Contexto sobre el workflow actual.
- Las aprobaciones internas aplicables.
- Participación en las revisiones de inicio, seguimiento y cierre.
Despliegue para una evaluación
NextGenAMR puede evaluarse a través de un entorno de cloud gestionado y controlado operado por VBS, sujeto a revisión técnica, contractual, científica, de privacidad y seguridad. La arquitectura, la región, el aislamiento, la transferencia, la persistencia, la retención, la eliminación y los controles se acuerdan antes de recibir datos de una institución.
Se estudia en la revisión de encaje
- · Determinados requisitos de despliegue pueden estudiarse durante la revisión de encaje.
- · El dataset, la transferencia segura, la retención y la eliminación se acuerdan por evaluación.
- · Se define una comparación con el reference standard cuando procede.
No se ofrecen como capacidades actuales
- — La instalación on-premise, híbrida o dentro del hospital, y el single-tenant o la residencia regional configurable, no están disponibles actualmente.
- — La integración con LIMS o directa con secuenciadores, las garantías de nivel de servicio, el soporte permanente y el borrado certificado no se ofrecen como capacidades actuales.
Qué no significa esta evaluación
- Enviar el formulario no supone que se haya aceptado un piloto.
- Una llamada inicial no supone aprobación técnica.
- Definir un protocolo no supone compra ni implantación.
- Ejecutar una evaluación no supone validación general.
- Un resultado favorable no elimina las aprobaciones científicas, jurídicas, regulatorias, técnicas, de privacidad, seguridad, dirección o compras que correspondan.
Calendario
No publicamos una duración fija. El calendario se define tras revisar el alcance, los datos, las aprobaciones, el despliegue, el volumen y las dependencias.
Evaluar el encaje para su laboratorio
Cuéntenos sobre su institución y qué le gustaría evaluar. Esto califica el encaje y prepara una conversación — no solicita datos sensibles.